生物藥物粒度分析粒徑檢測是不溶性微粒分析的一項重要內容，不溶性微粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑引入的微小顆粒雜質，其粒徑是肉眼不可見、易動的、非代謝性的有害粒子。在生物藥的研發(fā)和生產過程中，受溫度改變、振蕩等因素影響，蛋白類藥物本身可能通過共價或非共價生成團聚而形成粒徑不同的聚集體，也可能通過硅油、玻璃屑、纖維等作為內核引發(fā)蛋白聚集產生不溶性微粒，甚至在培養(yǎng)及純化過程中大顆粒破裂成小顆粒，使樣品中顆粒數量增多，而引入的不溶性微粒都會對最終的產品質量造成影響。因此，需要對生物藥注射劑不溶性微粒進行粒徑檢測和質量控制。
 

　　生物藥物粒度分析根據不溶性微粒圖像，結合粒徑檢測經驗，可以進行不溶性微粒初步鑒別，例如蛋白、纖維、碎屑、硅油、氣泡等。儀器對液體中所含有的粒子進行圖像拍攝，并自動檢測粒子的尺寸、形狀、個數濃度。通過以高倍率拍攝流路中流動的含有粒子的液體樣品圖像并進行圖像分析，可以在最短測定每個粒子的尺寸、形狀和個數濃度，提供完整的粒子表征信息。通過軟件的計算功能統(tǒng)計不同粒徑范圍顆粒的比例。
 

　　對于藥物而言，粒度是它質量標準中至關重要的一環(huán)。粒度不同，其表觀溶解度、溶出度和生物利用度也會有較大差異，不僅會對藥品生產產生影響，甚至會直接影響到藥品的質量。即使是同一種藥物，由于粒度不同，物理性質也會有所不同，而其生物活性也會存更為明顯的差異，干擾藥物的臨床使用。所以，生物藥物粒度分析的重要性也不言而喻。